目的评价中医药治疗恶性肿瘤临床研究的文献质量。方法按照临床流行病学原理及临床试验的统一标准,全面检索2007年1月至2016年12月期间发表在中文生物医学期刊上的中医药治疗恶性肿瘤的临床研究,收集纳入文献的信息,进行描述性评价。结果共473篇纳入分析。研究类型以前瞻性研究为主(78.0%);干预方式以中药复方为主(71.9%);干预目的以中医药联合常规治疗,增效减毒为主(60.3%);纳入研究的平均样本量为(81.)例,无1篇研究提及样本量的计算方法和临床试验注册情况;有445篇(94.1%)为单中心研究;252篇(53.3%)有明确的纳入排除标准;358篇(75.7%)进行了随机化分组;327篇(69.1%)提及且给出具体统计分析方法;58篇(12.3%)介绍了患者依从性情况;记录、分析患者病例脱落情况的研究分别占4.0%和2.1%;13篇(2.7%)获得了伦理委员会审批;187篇(39.5%)报道了随访情况;295篇(62.4%)报道了安全性评价情况。结论中医药治疗恶性肿瘤的临床研究以前瞻性、中药复方研究为主,但总体研究质量有待提高。