0 背景 Background

类风湿关节炎是一种主要影响滑膜关节的免疫介导的多系统炎症性疾病[1]，可导致炎症、关节破坏、畸形和残疾，随病情发展还可累及心、肺等其他器官及组织。在风湿性关节炎中，通常是以双侧对称性的损害为主[2]。流行病学调查显示，在中国类风湿关节炎发病率高达0.42%，约有500 万的患者[3]，且逐年递增，具有病程长、病情呈持续性加重的特点，如未进行规范治疗，2 年后的致残率高达50%，严重影响患者的生活质量，给患者及家庭带来了巨大负担。

目前针对类风湿关节炎西医主要采用非类固醇抗炎药、糖皮质激素、抗风湿药和生物制剂，能减轻炎症反应缓解患者的疼痛，但长期用药后的不良反应较多[4]，针灸治疗类风湿关节炎具有双向调节免疫内分泌的功能及显著镇痛的作用[5]，加之独活寄生汤在许多研究中被证实对类风湿性关节炎的疗效确切[6]，近年来有Meta 分析显示，单纯运用针灸或独活寄生汤治疗类风湿关节炎在总有效率方面均优于西药[7-8]，在安全性方面并没有明显的差异，针药结合可弥补单纯针灸的不足，并较少药物的毒副反应，已被广泛应用于临床[9]，但具体疗效如何并没有循证医学的证据，因此对临床试验的指导意义有限。

文章采用Meta 分析方法系统评价针灸联合独活寄生汤治疗类风湿关节炎的有效性及安全性，以期为中医药治疗关节组织炎症性疾病提供循证医学证据。

1 资料和方法 Data and methods

1.1 文献检索策略

1.1.1 检索者 由2 名检索者独立完成文献检索并提取信息。

1.1.2 资料库 计算机检索数据库PubMed、EMbase、中国知网(CNKI) 、中国生物医学文献数据库(Sinomed)、万方数据库(WANFANG)及维普数据库(VIP)。

1.1.3 检索词 中文检索词为(“类风湿性关节炎”OR“痹病”) AND“独活 寄 生 汤”AND(“ 针 灸”OR“ 针刺”OR“ 电 针”) AND (“ 随机”OR“随机对照试验”) ，英文检索 词 为“Rheumatoid arthritis”AND“Duhuo Jisheng Decoction”AND(“acupuncture”OR“Electroacupuncture”)AND(“random”OR“randomized controlled trials”)。

1.1.4 检索时间范围 各数据库建库至2020 年8 月。

1.1.5 数据库检索策略 见图1。

1.2 纳入与排除标准

1.2.1 纳入标准 ①文献类型：公开发表的有关针灸联合独活寄生汤治疗类风湿性关节炎的随机对照试验，不限于是否采用盲法，语种限定为中英文；②试验对象：符合1987 年美国风湿病学会修订的类风湿关节炎诊断标准或2010 年中华风湿病学会类风湿关节炎诊断标准的患者[10-11]，不限年龄、性别和病程；③干预措施：试验组采用针灸联合独活寄生汤治疗，对照组为西药治疗；④结局指标：包括总有效率、晨僵时间、20 m步行时间、关节肿胀指数、红细胞沉降率(ESR)、C-反应蛋白、类风湿因子(RF)、肿瘤坏死因子α 和不良反应发生率指标的一个或几个。

图1 ｜中英文数据库检索策略Figure 1 ｜Search strategies for Chinese and English databases

1.2.2 排除标准 ①综述、动物实验、个案报道和专家经验报道；②重复发表的文献；③无法提取全文数据统计分析的研究；④试验组含有非独活寄生汤的其他中药方剂或联合西药治疗；⑤对照组干预措施为针灸或中药；⑥类风湿性关节炎并发其他全身免疫性疾病或精神异常者。

1.3 文献筛选与资料提取由2 名研究人员根据纳入与排除标准，独立筛选检索到的文献，然后将筛选结果相互比对，如有分歧则进行讨论，必要时由团队经验丰富的第三方协助决定其是否纳入。对资料不全或描述不清楚的文献，通过电话或邮件方式联系作者以获取缺失资料。提取资料内容包括第一作者姓名、发表时间、研究对象年龄、性别、病程、干预措施、对照措施、结局指标等。

1.4 文献质量评价及偏倚风险评估采用 Cochrane 协作网( 条，包括随机方法、分配隐藏、是否采用了盲法、失访或退出、结果数据的完整性、其他方面的偏倚。针对每个条目做出有、无、不清楚的判断。文献质量采用改良Jadad 质量计分法，由2 位评价人员对偏倚风险评估及质量评分独立完成并相互核对，如有分歧通过讨论由第三方协助解决，并对2 位评价人员的评估结果做一致性检验。

1.5 结局指标主要结局指标：总有效率；次要结局指标：晨僵时间、20 m步行时间、关节肿胀指数，红细胞沉降率，C-反应蛋白、类风湿因子、肿瘤坏死因子α 及不良反应发生率。